Foreløpige erfaringer fra hjemmeinduksjonsstudien: Poliklinisk induksjon av lavrisikokvinner med oral misoprostol, en multisenter randomisert kontrollert studie.

Da vi ble spurt av redaktøren om å presentere studien vår i Gynekologen, måtte vi selvsagt gripe muligheten. Resultatene helt konkret må dere vente i spenning på litt lenger, men i mellomtiden kan vi fortelle litt om prosessen bak det å sette i gang og gjennomføre en klinisk studie. Forhåpentligvis kan våre erfaringer være til inspirasjon og nytte for andre som ønsker å gjøre forskning innen obstetrikk.

Idé og pilotstudie

På Kvinneklinikken ved Sørlandet sykehus Kristiansand har vi en aktiv kultur for forskning. Inspirert av dette så vi et ubesvart forskningsspørsmål og ikke minst manglende kunnskap om et klinisk viktig «hot topic», nemlig hjemmeinduksjon. Vi landet på at vi ønsket å gjøre en studie på hjemmeinduksjon av lavrisikokvinner med per oral misoprostol. Vi brukte per oral misoprostol i avdelingen allerede, og vi visste at dette ble brukt til hjemmeinduksjon i Danmark med gode resultater. 

For å lette planleggingen av en større studie, gjorde vi først en pilotstudie i Kristiansand. Vi søkte REK, utarbeidet samtykkeskjema, spørreskjema, informasjonsskriv og en protokoll for selve pilotstudien. Totalt inkluderte vi 20 kvinner som ble randomisert til «hjemme» eller «innlagt» (1:1). Kvinnene ble valgt ut etter kriterier vi hadde definert på forhånd som «lavrisiko». Kvinnene fikk være hjemme til riestart eller vannavgang i inntil 48 timer og kunne ta 6 tabletter misoprostol a 25 ug daglig, maksimalt 12 stk. 

Resultatene fra pilotstudien var gode. Kvinnene som deltok svarte at de var fornøyde og følte seg trygge med denne metoden. Det var ingen komplikasjoner eller alvorlige utfall blant mødre eller barn, og de som var hjemme gikk raskere i fødsel enn de som var innlagt. Det var veldig nyttig å ha gjennomført en pilotstudie da vi gikk i gang med planleggingen av en større studie. Vi endret alle skjemaer og inklusjon (figur 1) fra papirversjon til elektronisk, og vi hadde innblikk i hva som var viktig å ha med i informasjonsskriv til både leger, jordmødre og deltakende kvinner. Vi hadde også med deltakere i pilotstudien i utformingen av informasjonsskrivene.

Midler, multisenter randomisert kontrollert studie, planlegging.

I en større studie ønsket vi å få med noen av de store kvinneklinikkene i Norge for å sikre rekruttering av pasienter, samt geografisk spredning. Med oss på laget fikk vi Jørg Kessler ved Haukeland Universitetssjukehus og Elisabeth Magnussen ved St. Olavs Hospital. Godkjenning fra REK kom på plass, etterfulgt av PhD-midler fra Helse Sør-Øst.

Under planleggingen, og dels etter oppstart av studien, var det andre som også viste interesse for studien. Vi endte derfor også med å ha med sykehusene i Bodø, Kalnes og Tønsberg. Det skulle vise seg å være veldig verdifullt når inkluderingen ikke gikk helt som forventet alle steder. Tusen takk til alle dere!

Høsten 2021 gikk med til å gjøre alt klart før vi kunne starte opp: personvernsøknader til alle sykehus, samtykkeskjema, randomisering, stratifisering, spørreskjema koblet sammen og satt opp så enkelt som mulig i Nettskjema. Så startet informasjonsrundene både fysisk og digitalt til alle sykehusene. De fleste virket positive og nysgjerrige. Dette var det interesse for!

Lørdag 8.1.22 ble den første pasienten inkludert i studien. Jippi! Vi hadde mål om 300 pasienter og hadde i utgangspunktet tenkt det skulle gå på 9 måneder. Det tok 16 måneder. Men, våren 2023 var alle endelig i boks, og vi var veldig fornøyde. 

Inklusjon 

På hver avdeling gikk vi gjennom hvordan studien skulle gjøres. Hvor skulle infoskriv ligge? Plakater? Hvor skulle kvinnene som ble innlagt faktisk ligge? Hvem kunne passe på at kvinnene som egnet seg faktisk ble spurt? Vi så det var stor forskjell på praksis mellom de ulike sykehusene. Noen var vant med å sende kvinner hjem med ballong, andre steder var det å sende pasienter hjem mindre innarbeidet. Inklusjonen ble gjort av leger og jordmødre integrert i den vanlige travle hverdagsklinikken. Selv om vi forsøkte å gjøre inklusjonen enkel, krevde det planlegging og logistikk for få gode rutiner for at det skulle flyte godt.

RCT Hjemmeinduksjonsstudie

www.hjemmeinduksjon.no

Vi la også merke til at de ulike avdelingene hadde ulike holdninger til bruk av misoprostol hjemme. Noen steder fikk vi inntrykk av usikkerhet, kanskje basert på dårlige erfaringer og episoder i fortiden. Andre steder var heller problemet at det var vanskelig å finne plass til de som ble randomisert til å være innlagt, da man allerede hadde rutine for at mange var hjemme under induksjonen.

Totalt så vi at det var viktig å få erfaring med metoden for at det skulle flyte godt. På vår egen avdeling, der det var lettest for oss å følge opp kontinuerlig underveis, opplevde vi tydelig at legene og jordmødrene etter hvert ble trygge på å gi misoprostol per os til kvinner som ble sendt hjem. Her ble også en stor andel av pasientene inkludert. Vi så ellers at det var viktig å ha dedikert personell som kunne følge opp studien, minne om den, diskutere og så videre. Underveis hadde vi gjentatte digitale og fysiske oppfølginger med de ulike avdelingene, men inklusjonen gikk i rykk og napp, og noen steder ble det inkludert færre en estimert.

Inntrykk så langt og veien videre

Etter inklusjonen var fullført har vi brukt tid på å samle data fra alle sykehusene for videre analyse. Vi har planlagt tre artikler som omhandler følgende: 

1. Tilfredshet hos kvinnene som deltok

2. Fødselsutfall for mor og barn

3. Økonomiske analyse av hjemmeinduksjon

Uten å gå inn på de faktiske resultatene kan vi si at vi var godt fornøyd med inklusjonen (tross forlenget inklusjonstid) og forløpet gjennom inklusjonen. Vi har ikke fått rapportert noen alvorlige hendelser underveis, og vi sitter igjen med inntrykk av at kvinnene er fornøyde. Imidlertid har vi gjort oss noen tanker og erfaringer som kan bidra i utformingen av induksjonsprosedyrer i klinisk praksis videre.

Tanker om bruk av per oral misoprostol som hjemmeinduksjon for lavrisikokvinner

Våre erfaringer med hjemmeinduksjonsstudien er at dette bør være et alternativ til kvinnene som induseres, og vi har tatt metoden inn i vår lokale induksjonsprosedyre. Hos oss har vi gjort enkelte endringer etter studien, blant annet kan kvinner med vannavgang også få misoprostol hjemme. Ellers har vi økt til maks 8 tabletter i 2 påfølgende dager, men kvinnene kommer inn til sykehuset neste dag for å hente resterende 8 tabletter. På denne måten sparer vi tabletter som ikke blir brukt, og ikke minst får vi en kontakt med kvinnene slik at de lettere kan gi beskjed om problemer, spørsmål eller annet. Vi tar kun CTG før 1. dose misoprostol. Kvinnene som egner seg informeres om at de kan være hjemme, istedenfor at de informeres om at det er en mulighet å være hjemme. Alle får skriftlig informasjon om hvordan de skal ta tablettene hjemme og når de skal henvende seg til avdelingen. Flyten og den praktiske gjennomføringen av induksjonsstrømmen er vi således allerede i gang med å optimalisere. 

Inntrykket vårt er at det å være hjemme i starten av induksjonen gi mer ro, komfort og trygghet totalt enn det vi kan tilby ved innleggelse, spesielt for flergangsfødende. Vi tror også at tabletter fremfor ballong kan være en enkel, skånsom og praktisk måte å bli indusert på, som både vi og kvinnene det gjelder vil trives med. Vi kommer gjerne tilbake med tall og resultater. 

Fortsettelse følger!